Novartis suspende testes de terapia para doenças autoimunes após três mortes
A Novartis interrompeu temporariamente a inclusão e o tratamento de pacientes em estudos de uma terapia celular experimental para doenças autoimunes. A decisão ocorreu após a morte de três participantes e enquanto a empresa investiga eventos de segurança.
A suspensão envolve o rapcabtagene autoleucel, conhecido como rap-cel ou YTB323. Segundo a Novartis, os pacientes tiveram reações graves associadas à síndrome hemofagocítica ligada a células efetoras imunes (IEC-HS), um efeito colateral conhecido de terapias CAR-T que pode causar complicações potencialmente fatais.
A empresa informou que analisa os eventos com comitês independentes e compartilha informações com autoridades de saúde. Também afirmou que pretende aprimorar o monitoramento e identificar e controlar os efeitos colaterais mais cedo. Os testes do rap-cel em pacientes com câncer não foram afetados pela suspensão.
A Bristol Myers Squibb também interrompeu testes de seu tratamento CAR-T para doenças autoimunes, o zola-cel, por excesso de cautela. A empresa disse que tomou a medida após observar eventos inflamatórios transitórios e reversíveis durante o monitoramento rotineiro do estudo.
As terapias CAR-T são usadas em diferentes tipos de câncer e ainda não foram aprovadas para doenças autoimunes. A Novartis havia apresentado o rap-cel como uma terapia com potencial para reiniciar o sistema imunológico, mas as mortes reacenderam a discussão sobre o padrão de segurança exigido para enfermidades crônicas que dificilmente levariam à morte do paciente.
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